A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou na manhã desta sexta-feira (11) o início da última fase de testes da vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan.

A decisão, conforme a Folha antecipou na quarta-feira (9), ocorre após análise de dossiê com dados do desenvolvimento clínico do produto enviado pelo laboratório à agência reguladora.

O documento apresenta os resultados da segunda fase de testes da vacina em humanos, quando é avaliada a segurança do produto e se ele tem chances de funcionar.

O pedido para avançar para a terceira e última fase foi feito pelo Butantan em 10 de abril. Nesta etapa, é avaliada a eficácia da vacina contra os quatro sorotipos de vírus da dengue.

Dengue fase a fase

Naquela época, o Butantan ainda não havia finalizado a segunda etapa de estudos, mas o avanço na epidemia de dengue no país fez com que o governo de São Paulo, Estado que teve o maior número de casos e mortes pela doença neste ano, pleiteasse a antecipação da última fase da pesquisa.

Ao todo, a análise do pedido levou exatos oito meses até a decisão. Até o início desta semana, a Anvisa evitava dar prazos sobre o possível início dos testes, como a Folha divulgou.

A agência alega que, após o pedido, faltavam informações essenciais para a continuidade do processo, entregues nesta terça-feira (8).

NOVOS ESTUDOS

Com a liberação, a expectativa agora é que os testes sejam iniciados até o fim deste ano. Ao todo, 17 mil voluntários devem fazer parte da última etapa da pesquisa.

Os testes devem ser feitos no Hospital das Clínicas, em São Paulo, e em mais 13 centros de pesquisa do país. Os locais não foram divulgados.

Agentes do programa Saúde da Família, vinculado às unidades básicas de saúde, devem ajudar no recrutamento de voluntários.

Além de adultos, serão vacinados adolescentes e crianças com ou sem histórico de infecção anterior pelo vírus da dengue. Parte do grupo deve receber placebo, um dos mecanismos usados para comparar os dados de eficácia.

Em seguida, é feita a coleta de exames dos pacientes para acompanhamento e monitoramento dos dados.

A estimativa é que a vacinação dos voluntários seja concluída em até um ano. A depender dos resultados verificados a seguir, o laboratório poderá pedir o registro à Anvisa para colocar o produto no mercado.

PRIORIDADE

Em nota, a Anvisa nega demora na análise e diz que o processo ocorreu com "prioridade". Segundo a reguladora, a primeira resposta ao pedido ocorreu em 26 de maio, quando a Anvisa fez exigências técnicas por mais informações.

A avaliação era que faltavam dados sobre a segurança da vacina, parecer do comitê de ética e comprovação de estabilidade e qualidade do produto, informa a agência. Após reuniões e novos pedidos, parte destes dados foram entregues em novembro, após a conclusão da segunda fase de testes, e na última semana.

"A complexidade do processo tem exigido que a Anvisa solicite todas as informações técnicas que são necessárias e a análise tem sido, para qualquer comparação internacional, séria e célere", informa.

O estágio de desenvolvimento de cada vacina