A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (5) uma resolução que estabelece novas regras para autorização de pesquisas clínicas com medicamentos no país.

A medida passa a estabelecer um prazo de 90 dias a até 180 dias para análise e aprovação de pedidos de pesquisas clínicas, ou seja, testes feitos em pacientes voluntários para medir a segurança, doses e eficácia de novos produtos.

O prazo maior vale para medicamentos considerados de maior risco ou produzidos no país pela primeira vez. Já o menor, de 90 dias, vale para pesquisas já aprovadas em outros países.

Nos casos de menor risco, caso a agência não se manifeste até o prazo de 90 dias, a pesquisa fica automaticamente liberada.

Até então, não havia prazos definidos e o processo poderia demorar até mais de um ano –o que inviabilizava a produção de novos medicamentos no Brasil. Também foi aprovada uma resolução semelhante para dispositivos médicos, como próteses e stents, entre outros.

Para José Carlos Moutinho, diretor da Anvisa, a mudança deve ampliar o número de pesquisas feitas no país e o futuro registro dos produtos. "E o Brasil vai entrar na rota dos principais países que têm ensaios avançados", disse.

A mudança também traz a possibilidade de ampliar o acesso da população a tratamentos experimentais, afirma Flávia Sobral, coordenadora do setor de pesquisas clínicas com medicamentos na agência.

MENOS ETAPAS

Além dos prazos, as novas regras também excluem a necessidade de uma nova chancela da agência reguladora a cada etapa da pesquisa.

Pela novas regras, o grupo interessado na pesquisa deve apresentar um plano amplo de desenvolvimento do medicamento, incluindo as diferentes fases e protocolos de pesquisa propostos -até então, a agência analisava cada braço da pesquisa de forma isolada.

Nelson Mussolini, do Sindusfarma, afirma que o país perdia espaço em pesquisas internacionais por conta da burocracia envolvida.

Para ele, a previsibilidade de aprovação e até do futuro registro dos medicamentos é o principal benefício das novas regras. "Não existe inovação se não existir estudos clínicos rápidos e desburocratizados", afirma. "Do jeito que estava, havia quem esperava mais de um ano e desistia. Havia um prejuízo muito grande, e o Brasil perdia mercado", disse.

A previsão é que as novas regras sejam publicadas no Diário Oficial da União em até duas semanas, quando passam a entrar em vigor.

Processos anteriores, no entanto, ainda devem ser submetidos às regras anteriores. Hoje, a Anvisa tem 115 pedidos de pesquisas ainda sujeitos a análise, e recebe, em média, 120 novas solicitações por ano.