Um conselho consultivo da FDA (agência federal dos EUA que regulamenta e fiscaliza alimentos e remédios) sugeriu, por 18 votos a 6, que uma droga para tratar a falta de desejo sexual feminino seja aprovada pela agência.
A sugestão foi aprovada com a ressalva de que sejam realizados procedimentos rigorosos para assegurar que os pacientes estejam plenamente conscientes dos riscos do medicamento, que incluem diminuição da pressão arterial, desmaios, sonolência, náuseas e tonturas.
Todos os membros do conselho que votaram a favor da aprovação exigiram que haja esse controle sobre o uso do medicamento.
Alguns consultores contrários à aprovação disseram, porém, que as usuárias poderiam sofrer desmaios enquanto dirigem ou quando estiverem em circunstâncias que podem levar a lesões graves ou à morte.
As medidas de gerenciamento dos potenciais riscos citados pelo painel incluem a exigência de uma certificação dos médicos antes de que possam ser autorizados a prescrever a droga.
As farmácias serão ainda obrigadas a verificar se o médico que receitou o medicamento possui o certificado que o autoriza a fazê-lo.
Entre as recomendações está também a criação de um registro de pacientes que usarem a droga e estudos de segurança adicionais depois que ela estiver no mercado.
Membros do painel recomendaram que seja feito um aviso contra o uso de álcool quando se utilizar a droga.
Por duas vezes, a FDA –que não é obrigada a adotar a posição dos painéis consultivos, apesar de geralmente fazê-lo– havia rejeitado aprovar a droga flibanserin.
Em 2010, um conselho semelhante votou de forma unânime contra a aprovação do medicamento.
Segundo os participantes do conselho que se reuniu nesta quinta (4), os benefícios da droga são marginais, mas significativos para algumas pacientes.
A recomendação do painel consultivo surge após meses de lobby do desenvolvedor do medicamento, a companhia Sprout Pharmaceuticals, baseada na Carolina do Norte.
A pressão da companhia recebeu o apoio de uma série de grupos de defesa das mulheres, que acusam a FDA de preconceito de gênero, acusação que a agência rejeitou.
DIFERENTE DO VIAGRA
O flibanserin funciona de maneira diferente da do Viagra, usado para tratar a disfunção erétil e disponível no mercado desde 1998.
Pílula que deve ser tomada diariamente e requer semanas de uso antes de surtir efeito, o flibanserin funciona no cérebro, agindo sobre substâncias químicas ligadas ao humor e ao apetite.
O Viagra trabalha sobre o fluxo sanguíneo para os órgãos genitais.
Dezenas de mulheres relataram ao grupo de consultores o sofrimento causado pelo baixo desejo sexual e instaram a FDA a aprovar o medicamento, cujo nome comercial proposto é Addyi.
Outras disseram que o lobby empreendido pela companhia é uma tentativa de intimidar a FDA a aprovar uma droga que apresenta benefícios modestos e problemas de segurança reais.
O medicamento foi desenvolvido originalmente como um antidepressivo pela Boehringer Ingelheim. A empresa vendeu a fórmula para a Sprout Pharmaceuticals logo após a negativa dos consultores da FDA em 2010.
Em sua página na internet, a Sprout informa que se esforça para alcançar o primeiro tratamento contra a "disfunção sexual mais comum em mulheres", o transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD, na sigla em inglês).
A Palatin Technologies também desenvolve uma droga contra a disfunção sexual feminina, a bremelanotide.
A droga, administrada por meio de injeção apenas quando há necessidade, está em estágio clínico final e deve ser aprovada no início de 2017.
A companhia estima que o mercado para os dois medicamentos fique entre US$ 1,5 bilhão e US$ 2 milhões (R$ 4,7 bilhões e R$ 6,3 bilhões).